1. Uvod
Betadex sulfobutil eter natrijum je nova vrsta pomoćnog materijala farmaceutskog preparata, koji pripada derivatu sulfonske kiseline anjonskog visoko rastvorljivog u vodi ciklodekstrina. Može se dobro inkorporirati s molekulima lijeka kako bi se formirali nekovalentni kompleksi, čime se poboljšava stabilnost lijeka, topljivost u vodi, sigurnost, smanjuje nefrotoksičnost, ublažava hemoliza lijeka, kontrolira brzina oslobađanja lijeka i maskiraju se neugodni mirisi.
2. Glavne funkcije
2.1. solubilizacija:
Neutralne, pozitivne i negativne supstance lekova mogu se efikasno kombinovati sa sulfobutil beta ciklodekstrinom, omogućavajući jedinjenja različite rastvorljivosti u lekovitoj supstanci da budu 10 do 25,000 puta rastvorljivija.
2.2. Pogodna administracija:
Ima dobru biokompatibilnost i može se primijeniti injekcijom, oralno, oftalmološko, nazalno, lokalno i inhalacijom.
2.3 Dobra sigurnost:
Obično se brzo i potpuno eliminira iz bubrega nakon primjene. In vitro i in vivo studije akutne, subakutne i kronične toksičnosti daju sigurnosne podatke i odobrene su za ljudske farmaceutske formulacije.
2.4 Dobra stabilnost:
Interakcija sa betadex sulfobutil eter natrijumom obezbeđuje povoljno zaštitno okruženje za lekovitu supstancu u njenoj lipofilnoj šupljini, dok hidrofilna površina obezbeđuje odličnu rastvorljivost u vodi za rastvorljivost i stabilnost.
3. Prijave
Betadex sulfobutil eter natrij se uglavnom koristi u farmaceutskoj industriji.
4. Dijagram toka
Organski rastvarač plus vodeni rastvor natrijum hidroksida→zagrejati do 60~70 stepeni →dodati ciklodekstrin (jedinjenje 1)→dodati 1,4-sultolakton (jedinjenje 2)→mešanje→podesiti pH vrednost→HPLC ravnotežu za praćenje→ Hlađenje → pH podešavanje → pročišćavanje → filtracija → koncentracija → detekcija → sušenje zamrzavanjem → sulfobutil etar- -ciklodekstrin
5. Standard kvaliteta
Prema USP standardu
| Test Items | Standard |
| Jasnoća rješenja | 30% w/v rastvor u vodi je bistar |
| identifikacija (IR) | Isti opseg apsorpcije kao USP betadex sulfobutil eter natrijum RS |
| Identifikacija (natrijum) | Identifikujte da su testovi pozitivni na natrijum |
| Identifikacija (LC) | vrijeme zadržavanja glavnog vrha otopine uzorka odgovara standardnom rastvoru |
| Prosječan stepen zamjene | 6.2-6.9 |
| pH vodenog rastvora | pH 30% w/v rastvora u vodi je 4.0-6.8 |
| Sadržaj vode | Manje ili jednako 10.0 posto |
| -Sadržaj ciklodekstrina | Manje ili jednako 0,1 posto |
| Natrijum hlorida | Manje ili jednako 0,2 posto |
| 1,4-butan sulton | Manje ili jednako 0.5ppm |
| 4-Hidroksibutan-1-Sulfonska kiselina | Manje ili jednako 0,09 posto |
| Dinatrijum bis-(4-sulfobtil) etar | Manje ili jednako 0.05 posto |
| Test | 95.0 posto -105.0 posto |
| Bakterijski endotoksini | Manje ili jednako 20EU/g |
| Microbiology Control | |
| TAMC (cfu/g) | Manje ili jednako 100 cfu/g |
| TYMC (cfu/g) | Manje ili jednako 50 cfu/g |
| Escherichia coli | Odsutnost |
6. Metoda analize
MOA je dostupna na zahtjev.
7. Referentni spektar
8. Stabilnost i sigurnost
Stabilnost:
Stabilan u odgovarajućim uslovima (sobna temperatura). List sa podacima o stabilnosti dostupan je na vaš zahtjev.
Sigurnost:
Prema GARS-u (Generally Recognized As Safe) Obavještenju SAD-a, siguran je za ljudsku upotrebu.
9. Komentari kupaca
10. Naš sertifikat
11. Naši klijenti
12. Izložbe
Popularni tagovi: betadex sulfobutil eter natrijum cas 182410-00-0, proizvođači, dobavljači, fabrika, veleprodaja, kupovina, cijena, najbolje, rasuti, na prodaju
